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作者:管理员    发布于:2022-01-04 20:39   文字:【】【】【

  12月15日,国家统计局发布11月份社会消费品零售数据,我国11月份化妆品零售总额为571亿元,同比增长8.2%,环比上涨84.19%;1-11月化妆品零售总额为3678亿元,同比增长了15.3%。今年11月与2019年同期相比,化妆品零售总额增长了72.5%;1-11月化妆品零售总额与2019年同期相比增长了35.82%。

  我国化妆品市场发展如火如荼之际,行业法规也在逐渐实施当中。12月17日,国家药监局发布了关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告。

  公告显示,依据《化妆品监督管理条例》(以下称《条例》)及《化妆品注册备案管理办法》(以下称《办法》)等法规规定,明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关内容。

  关于育发等五类原特殊用途化妆品过渡期管理上,2021年1月1日前已经按照原《化妆品卫生监督条例》规定,取得育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件的产品,其过渡期至2025年12月31日止。过渡期内,育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后,仍然可以生产、进口、销售,过渡期届满后不得继续生产、进口、销售。

  同时还发布了关于更新化妆品禁用原料目录相关产品注册备案管理、关于特殊化妆品注册证有效期延续管理的规定。

  关于更新化妆品禁用原料目录相关产品注册备案管理上,取得注册或完成备案但产品配方中使用了《目录》更新后新增的禁用原料的化妆品,化妆品注册人、备案人可以通过变更配方,替换或删除相应禁用原料的方式,保留原注册或备案编号。

  关于特殊化妆品注册证有效期延续管理上,特殊化妆品注册证(含原特殊用途化妆品行政许可批件)有效期届满需要延续的。化妆品注册人应当自化妆品注册证有效期届满前6个月起,对产品开展全面自查评估,并通过化妆品注册信息服务平台,提出特殊化妆品注册延续申请,并提交相应的申请资料。

  原特殊用途化妆品过渡期管理的进一步明确,有效地规范了化妆品注册备案管理工作,保证产品质量安全,促进化妆品产业健康发展。随着2022年将至,这一年又有哪些化妆品新规将正式施行了呢?

  作为我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章,《化妆品生产经营监督管理办法》(以下称《办法》)对化妆品生产许可、生产管理、经营管理、监督管理、法律责任等方面均作出明确规定。是落实《化妆品监督管理条例》关于化妆品生产经营监督管理的各项规定的重要配套文件之一。

  随着监管趋严,化妆品生产经营环节检查工作日趋频繁。据不完全统计,截至目前,国家和地方药监局累积对化妆品产品和企业通报81次,共涉及599批次化妆品。这意味着,随着《办法》的落地,明年也将是化妆品生产经营环节检查频率最高、检查力度最大的一年。

  自2022年1月1日起,新办化妆品生产许可和许可证变更、延续,依据《办法》的规定执行。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效,具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的,应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证;自2022年1月1日起,新开办仅从事配制化妆品内容物的企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,取得化妆品生产许可证后方可生产;对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业,应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。

  依据《办法》规定,化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。委托生产化妆品的,受托生产企业也应当按规定留样并记录。境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样,样品及记录交由其境内责任人保存。

  自2022年1月1日起,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案;对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作。

  自2022年1月1日起,化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装,方便消费者查阅化妆品标签的全部信息。

  作为我国首个专门针对儿童化妆品的监管法规文件,《儿童化妆品监督管理规定》(以下称《规定》)进一步明确、完善关于对儿童化妆品的监管措施,为加强儿童化妆品监管提供法制保障。

  《规定》涉及了儿童化妆品的定义、标签、配方原则、安全评估、抽检检测、生产经营、儿童牙膏管理范围等方面。如,明确提出儿童化妆品要进行特殊标注,禁止标注“食品级”、“可食用”等词语或者食品相关图案,配方设计需遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则,上市前还需提交产品配方、检验报告、安全评估资料等技术资料。

  值得注意的是,儿童化妆品包装上需按规定标注国家药监局规定的标志“小金盾”。自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照《规定》进行标签标识;此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,未按照《规定》进行标签标识的,化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《规定》。

  为规范化妆品标签使用,保障消费者合法权益,《化妆品标签管理办法》(以下称《办法》)将于2022年5月1日起正式施行。

  《办法》明确了化妆品注册人、备案人的主体责任和化妆品标签内容和形式的原则要求,同时规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的细化要求,对化妆品标签禁止标注的内容进行了规定。主要内容有:化妆品都要有中文标签;化妆品试用装、最小销售单元也需要有标签;不超过0.1%的含量要标识为“其他微量成分”作为导语引出另行标注;禁止使用医疗术语、医学名人姓名或者药品名等明示或暗示产品具有医疗作用。

  自2022年5月1日起,注册/备案的化妆品的标签必须符合《办法》的规定和要求;已注册/备案的化妆品,须在2023年5月1日前按新规完成产品标签的更新。

  今年5月1日开始实施的《化妆品功效宣称评价规范》(以下称《规范》),标志着化妆品行业功效宣传评价时代正式开启。

  按照规定,自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

  在此之前已通过注册备案的化妆品,也需“补交”化妆品功效宣称评价,即第三方功效测评报告。具体时间节点为:2021年5月1日前已完成注册/备案的化妆品,应当于2023年5月1日前补交第三方功效测评报告;在2021年5月1日-12月31日期间完成注册/备案的化妆品,应当于2022年5月1日前补交第三方功效测评报告。

  自2022年1月1日起,化妆品企业将一律通过新注册备案信息管理平台注册或者进行备案,旧平台将全面弃用。在新旧化妆品注册备案信息管理平台的过渡期内,国家药监局发布了关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知。

  已经通过旧平台取得注册或者完成备案的化妆品企业,由于质量管理体系、不良反应监测和评价体系尚在整理完善过程中,在新平台申请用户时暂时无法提交注册人、备案人的质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料的,各省局可以对其用户申请有条件审核通过,开通临时用户权限,允许其开展化妆品注册备案相关工作。

  已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。待相关资料整理完成后,后续仍可申请开通注册备案用户权限。

  已经获取临时账号的企业要尽快准备体系文件了,否则到了明年1月1日用户权限将会自动失效,产生一些不良影响。

  《化妆品注册备案资料管理规定》(以下称《规定》)是针对化妆品注册备案新规,给企业明确各项规定的过渡期及具体执行需准备的资料。依照《规定》,自2022年1月1日起,将会实施以下内容:

  自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

  年度报告制的执行将使化妆品企业的原料、配方、产量等受国家监控,将提升企业管理的能力,倒逼各环节上的企业规范、健康、有序发展。

  自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息;自2023年1月1日起,需提供全部原料的报送码;所有之前已经注册/备案的产品,在2023年5月1日前补交全部原料的原料报送码。

  自2022年1月1日起,申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时,注册申请人应当按照规定,提交符合要求的人体功效试验报告。2021年5月1日前已注册的,应当在2023年5月1日前补交报告;2021年5月1日-12月31日期间取得注册发,应于2022年5月1日前补交相关报告。

  在2022年5月1日前,所有在原系统已经注册、备案的产品应通过新注册备案平台补交相关资料。提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

  依照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下称《技术导则》),自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。

  随着欧盟化妆品法规实验动物禁令以及化妆品禁限用物质、微生物等要求日趋严格,由此对我国化妆品等行业及相关企业的影响不断加大。《技术导则》将有利于保障化妆品使用安全,规范化妆品安全评估。

  依照《化妆品分类规则和分类目录》,2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的普通或特殊化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。

  新法规、新条例、新标准、新规范的实施,对于行业而言都是颠覆性的,化妆品行业将迎来一个全面法制化管理的新起点,同时也将迎来优胜劣汰的大“洗牌”。随着新规落地,化妆品产业整体监管趋严,将会为优质企业提供更好的成长环境。目前,企业要做的是在这些时间节点,做好相关准备,才能高效、有序的完成相关备案、注册工作。返回搜狐,查看更多

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